Sağlık Bakanlığı'nın o yönetmeliği değişti!

Sağlık Bakanlığı hizmet birimlerinin çalışma usul ve esasları yönetmeliğinde değişiklik yapıldı, yeni yönetmelik 12 Eylül 2015 tarihli Resmi Gazete'de yayınlandı.

YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığından:

SAĞLIK BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN

GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA

YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA

DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 - 7/3/2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"MADDE 11 - (1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hizmet birimleri ve görevleri şunlardır:

a) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:

1) İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, homeopatik tıbbi ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkinlik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.

2) İlaçta etkinlik ve güvenliliğin sağlanmasına yönelik gelişmeleri izlemek, advers reaksiyonların yönetimini sağlamak, gerekli dokümanları inceleyerek yarar/risk değerlendirmeleri yapmak ve riski en aza indirmek için gerekli tedbirleri almak.

3) İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile bitkisel ürünler ve kök hücre hariç tedavi yöntemlerinin gözlemsel ve klinik araştırmaları ile ilgili işlemleri yürütmek.

4) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmek.

5) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.

6) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri, allogreft ve hücre tedavisi gibi doku ve hücre kaynaklı tıbbi ürünler ile ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerin etkinlik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme süreci ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek.

7) Ürünlerin klinik, teknolojik, farmakolojik ve biyoyararlanım (BY)/biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirmenin yapılmasını ve dosyalarda yer alması gereken bilgi standardizasyonunu sağlamak.

8) İthal ihraç ürünlerin izleme faaliyetlerini yürütmek.

9) Farmasötik ürün sertifikası düzenlemek.

10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler hakkında düzenleme çalışmalarını ve izin işlemlerini yürütmek.

11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı:

1) Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.

2) Tıbbi cihaz kullanım güvenliğine dayalı standartların belirlenmesine yönelik işlemler ile sınıflandırma, risk tanımlama gibi teknik değerlendirmeleri yapmak.

3) Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, süreçlerinin takibini yapmak.

4) Üretilen ve satılan tıbbi cihazların envanteri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

5) Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin klinik araştırmaları ve gözlemsel çalışmalarına yönelik iş ve işlemleri yürütmek.

6) Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösterecek onaylanmış kuruluşlara ait iş ve işlemleri yürütmek.

7) Kozmetik ürünlerin ön inceleme, kayıt ve bildirim işlemlerini yürütmek.

8) Tıbbi cihazların kayıt ve bildirim işlemlerini yürütmek.

9) Kozmetik ürünlerin belgelendirme faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

c) Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı:

1) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin iş ve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.

2) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgili kurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak.

3) Kurumun görev alanına giren ürünlerin sağlık teknolojilerini değerlendirmek.

4) Ruhsata esas ürünlerin fiyatlarını onaylamak, fiyat takibi yapmak.

5) İlaçların akılcı kullanımına yönelik faaliyetleri yürütmek.

6) Kurumun verilerini sayısal verilere dönüştürmek ve istatistiksel çalışmalar yapmak.

7) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

8) Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatı bulunsa dahi yurt içinden tedarik edilemeyen ürünlerin teminine veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilmesini sağlamaya yönelik hizmetler ve endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin işlemleri yürütmek.

9) İlaç teminine ilişkin tüketici şikayetlerini değerlendirmek.

10) İlaç, tıbbi cihaz ve benzeri sektörlere yönelik piyasa araştırmaları yapmak, yatırımlarda devlet desteklerine ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

11) Hasta destek programlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

12) İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı kapsamındaki başvurularla ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

13) Bilgi sistemleri alt yapısının kurulması ve işletilmesi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

ç) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:

1) Kurumun görev alanına giren ürünlerin yurtiçi ve yurtdışı üretim yerlerinin denetimlerini yapmak ve gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.

2) İyi üretim uygulamaları, iyi dağıtım uygulamaları, iyi klinik ve laboratuvar uygulamaları, iyi farmakovijilans uygulamaları denetimleri yapmak ve gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.

3) Kurumun görev alanına giren ürünlerin reklam ve tanıtımları ile ilgili denetim ve incelemeleri yapmak.

4) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkin işlemlerin yürütülmesini sağlamak.

5) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim yerleri, depoları ve satış yerleri ile sertifikalandırma süreçlerinin denetimini yapmak.

6) Tıbbi cihaz uyarı sistemi ve kozmetovijilansa ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

7) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetim ve denetimlerini yapmak.

8) Denetimlere ilişkin mevzuat düzenlemeleri yapmak, yöntem ve teknikleri geliştirmek, denetim alanındaki standart ve ilkelerin oluşturulmasını sağlamak, denetim rehberleri hazırlamak, denetimlerin etkinliğini ve verimliliğini artırıcı tedbirler almak.

9) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler hakkında denetim işlemlerini yürütmek.

10) Tüketici şikayetlerine yönelik iş ve işlemleri yürütmek.

11) Kurumun denetimine tabi her türlü gerçek ve tüzel kişiler ile Kurum personelinin iş ve işlemleri hakkında Başkanın emri veya onayı üzerine denetim, inceleme ve soruşturma yapmak ve performans denetimi ile performans ölçme ve değerlendirmesi yapmak.

12) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

d) Destek ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:

1) İnsan gücü ihtiyacını planlamak ve personelin performans değerlendirme ölçütlerini oluşturmak.

2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait iş ve işlemleri yürütmek.

3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.

4) Personelin eğitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yürütmek.

5) 5018 sayılı Kanun hükümleri çerçevesinde kiralama ve satın alma işlemlerini yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek hizmetlerini yürütmek veya yürütülmesini sağlamak.

6) Taşınır ve taşınmazlara ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı çerçevesinde yürütmek.

7) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.

8) Genel evrak ve arşiv hizmetlerini düzenlemek ve yürütmek.

9) Halkla ilişkilere yönelik faaliyetleri planlamak ve yürütmek.

10) İlaç, biyolojik ürünler, tıbbi ürünler ile kozmetik ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.

11) Türk Farmakopesini hazırlamak.

12) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak."

MADDE 2 - Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 3 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.