“Sputnik V” aşısının Türkiye’deki üretimi için imzalar atıldı

Sputnik V’in Türkiye’de uluslararası standartlardaki tesislerde üretilmesi için Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) yetkilileriyle anlaşma imzalayan VisCoran İlaç Sanayii A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran, süreçle ilgili detayları ilk kez Demirören Haber Ajansı’na (DHA)  anlattı.

Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF), "Sputnik V" aşısının Türkiye'de üretilmesi için önde gelen bir Türk ilaç şirketiyle anlaşma imzaladığını açıkladı. Rus aşısının Türkiye’de üretimi ve Türkiye üzerinden gerekirse çevre ülkelere de ihracatı için RDIF ile masaya oturan VisCoran İlaç Sanayii A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı, DHA'ya konuştu. 20 yıldır sağlık sektöründe yer aldıklarını söyleyen ve aynı zamanda İstanbul Ticaret Odası Meclis Başkanı, TOBB Yönetim Kurulu Üyesi ve Terra İlaç ile Myfarma İlaç Yönetim Kurulu Başkanı da olan Öztürk Oran, aşının iki ülke arasındaki teknoloji transferinin ardından, ülkemizde milyonlarca doz üretilebileceği müjdesini verdi.

Rus aşısı Sputnik V için hali hazırda 40 ülkenin daha talepte bulunduğunu vurgulayan Oran, görüşmelerin aslında 9 ay önce başladığını anlatarak “20 yılı aşkın bir süredir sağlık sektöründeyim. İlaç üretiyoruz. Pandemi başladığı zaman ben de ne yapabilirim, insanlığın içinde olduğu bu durumun neresinde olabilirim, nasıl bir katkı yapabilirim diye düşünerek Nisan ayında bir çalışma içerisine girdim. Araştırma yaptık ve aşının daha etkili olacağına inanarak Ruslarla görüşmeye başladık” dedi.

“GÖRÜŞMELER NİSAN AYINDA BAŞLADI AĞUSTOS’TA MASAYA OTURDUK”

O tarihlerde henüz yerli ve milli aşının gündemde olmadığını söyleyen Oran, “Rusya ile görüşmelerimiz devam etti. Temmuz'da belli bir noktaya geldi. 16 Ağustos'ta da sonuç verdi ve Rusya Yatırım Fonu Başkanlığı (RDIF) ile burada, ülkemizde bir anlaşma imzaladık. Ruslarla bu aşıyı Türkiye’de birlikte üretebilmek için, bütün belgeleri, bilgileri, orada yapılan bütün çalışmaların verilerini bize ulaştırdılar. Biz de bunları Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığımıza intikal ettirdik. Onlar da çalışmalarını yaptılar” diye konuştu. İmzaların atılmasıyla beraber eksik kalan prosedürlerin tamamlanması için halen çalışmaların sürdürüldüğünü belirten Oran, sözlerini şöyle sürdürdü: “Şu anda üretimle ilgili Bakanlıktaki süreçleri tamamlama noktasına gelmiş durumdayız. Üretim tesisleri için görüştüğümüz firmalar var. Sonuçta bu aşı bu ülkede üretilecek ve hem ülkemizde hem de fazlası buradan başka ülkelere ihraç edilecek. Bizim için çok önemli, neticede teknoloji transferi Rusya'dan olsa bile aşı Türkiye'de üretilecek ve aynı zamanda yerli bir aşı olacak bir anlamda. Burada üretilip Avrupa ülkelerine ve talep olan diğer ülkelere ihraç edilecek. Ülkemiz için de insanlık için de iyi bir gelişme olacak.”

“12 ÜLKEDE KULLANIM ONAYI ALDI, 40 ÜLKE DAHA SIRADA”

Aşının Faz 3 çalışmasının 44 bin kişide yapıldığını belirten Oran, “Faz 3 sonuçları bize de ulaştı. Gayet iyi sonuçlar çıktı. Bu aşı ile Rusya'da şimdiye dek 1,5 milyondan fazla insan aşılandı. Yaklaşık 12 ülkede de, içerisinde AB ülkesi olan Macaristan ile Sırbistan da olmak üzere, Birleşik Arap Emirlikleri gibi ülkelerde tescil edildi. Toplantılarımızdan birine 40 ülke dahil oldu. Yani 40 ülke daha kendi ülkesinde bu aşıyı ruhsatlandırmak istiyor. Belki daha fazla ülkede hem kullanılacak, hem de bazı ülkelerin de bizim gibi üretim için görüşmeleri var Rusya'yla” dedi.

“ÜRETİM KAPASİTESİNDE SORUN YAŞAYACAĞIMIZI DÜŞÜNMÜYORUM”

Üretim kapasitesinde bir problem yaşanmayacağını düşündüklerini açıklayan Öztürk Oran, “Türkiye'de aşı üretebilecek farklı firmalar var. Yüksek kapasitede üretim talebi olursa farklı firmaları da devreye sokup onların da üretimi artırmada katkı sağlayacaklarına inanıyoruz. Onlar (Rusya) ne kadar (üretim) talep edecek, ülkemizin de ne kadar ihtiyacı var, bunlar ileriki günlerde belli olacak konular. Şu anda bir şey söylemek mümkün değil” şeklinde konuştu. Aşıları ülkelere göre kıyaslamanın da doğru olmadığını söyleyen Oran, sözlerini şöyle sürdürdü: “Şu ana kadar çıkmış olan aşılar içerisinde Çin aşısı geleneksel aşı. Rus aşısının da 20 yıllık araştırma geçmişi var. Ebola hastalığı için yapılan bir çalışmanın sonucu. Diğer aşılar da mesela Uğur Şahin Bey'in ürettiği, Pfizer aşısı, yine Astra Zeneca aşısı hepsi bu salgınla mücadelede bir anlam ifade ediyor. Çin aşısı, Rus aşısı, İngiliz aşısı diye ayrıma düşmeye gerek yok. Her birinin zaten Dünya Sağlık Örgütü ya da kendileri tarafından da ne kadar başarı sağladığı zaten kamuoyuna açıklanıyor. Şu aşı bundan daha üstündür, demek yersiz olur.”

“ÖN İNCELEMELER YAPILDI AMA TİTCK TARAFINDAN TEKRAR DETAYLI İNCELENECEK”

Türkiye’nin Sputnik V’in Faz 3 çalışmalarına dahil olmadığını ancak aşının 44 bin kişilik Faz 3 çalışmasına Rusya, Brezilya, Endonezya gibi ülkelerin katıldığını belirten Oran, “Zaten Rusya’da da 1 milyon 500 binden fazla insan aşılandı. Burada Faz 3 çalışmasına belki de ihtiyaç kalmadı ama sağlık otoritelerimiz nasıl uygun görürse biz ona göre hareket edeceğiz. Bu aşıyla ilgili ön incelemeler yapıldı ama tekrar detaylı incelemeler de yapılacak. Neticede bu aşı Türkiye'de Acil Kullanım İzni alacak. Aynı zamanda ruhsatını da alacak, ondan sonra insanlara uygulanacak. Rusya'da da üretilse, burada da üretilse Sağlık Bakanlığı TİTCK onayı olmadıkça bu aşının insanlara uygulanmasını ne biz isteyebiliriz ne de Bakanlık bunu uygun görür. Mutlaka ruhsat almak zorunda” dedi.

TÜRKİYE’DE AŞI ÜRETİMİ YAPABİLECEK GMP ONAYLI 4 TESİS VAR”

Türkiye’de, aşı üretimi için gerekli olan ve uluslararası geçerliliği bulunan iyi üretim sertifikasyonu “GMP (Good Manufacturing Practices” onayına sahip çeşitli firmalar olduğunun altını çizen Öztürk Oran, sözlerini şöyle noktaladı:

“Gerek tesisinin GMP’si gerekse aşı üretimi için GMP almış olan, hatta (endüstriyel düzeyde üretim için gerekli olan) biyoreaktörleri olan firmalar da var. Dolum tesisleri var, aşı üretiminde artık bir problem olmaz Türkiye'de. Belki biraz gecikti, zaman aldı bu süreç ama herkes tedbirlerini aldı. Halihazırda 4 firma aşı üretebilecek GMP onaylı tesislere sahip. Ne kadar aşı üretecekse, siparişler alındığı zaman, hepsi buna uygun kapasitede üretime başlayabilir. 3 vardiya çalıştırırsınız, üretim kapasitesini üç katına çıkarırsınız.

Talep ve ihtiyaç olduğu sürece problem olmaz. Gerekirse üretim yerleri birkaç vardiya çalıştırılır ve istenilen dozu üretilebilirler. Rusya’dan Türkiye’ye aşının teknoloji transferi yapılacak. Ondan sonra da deneme üretimleri başlayacak. Gerekli inceleme ve onaylardan sonra da normal üretime geçilecek. Ruslar aşının teknolojisini sözleşmemiz gereği Türkiye'ye vereceklerini taahhüt etmiş oldu. Türkiye de hangi tesiste olacaksa, Rus teknolojisi ile orada üretilecek. Şu anda Çin aşısı vatandaşlarımıza ücretsiz uygulanıyor. Bu aşıyla ilgili karar da Sağlık Bakanlığımız nasıl uygun görecekse ona göre verilecek. Bu süreçlerden geçmek gerçekten çok kolay değil.

Zorlu bir süreçten geçtik. Sık sık Rusya tarafıyla pandemi de olduğu için çok zor koşullarda bir araya gelebildik. Daha çok Zoom toplantılarıyla görüşebildik. 50'nin üzerinde Zoom toplantısı yaptık. Her toplantıya karşı taraftan üst düzey 8-10 kişi katıldı. Onlar da Türkiye’yi merak ettikleri için çok ilgi duyuyorlar, biz de bu aşıyı ülkemize nasıl getirebiliriz, diye gerçekten yoğun bir çalışmayla bu aşamaya getirdik.”

İŞBİRLİĞİNİ BAKAN MEVLÜT ÇAVUŞOĞLU DUYURMUŞTU

Rusya Doğrudan Yatırım Fonu’nun (RDIF), Türkiye’yle yapılan anlaşma neticesinde üretim için teknoloji transferinin başladığını duyurmasıyla yeniden gündeme gelen Kovid aşısı Sputnik V'in, Rusya'nın yanı sıra Belarus, Arjantin, Birleşik Arap Emirlikleri, Macaristan, Sırbistan, Bolivya, Cezayir, Filistin, Venezüella, Paraguay ve Türkmenistan'da da tescil edildiği bildirilmişti. Geçtiğimiz günlerde ise Rus basınında aşının AB'de tescil edilmesine yönelik Avrupa İlaç Ajansı EMA'ya başvurulduğu duyuruldu. Sputnik V, Rusya dışında ilk olarak Hindistan’da üretilmeye başlandı. Rusya, Hindistan’ın ardından Güney Kore, Çin, Brezilya, Belarus ve Kazakistan’la da üretim anlaşmasına varmıştı. Türkiye, aşının üretileceği yedinci ülke olacak. 

RDIF'e göre, bugüne kadar 50'den fazla ülke 1,2 milyar doz Sputnik V aşısı için talepte bulundu. Dışişleri Bakanı Mevlüt Çavuşoğlu, Rus mevkidaşı Sergey Lavrov ile 29 Aralık 2020’de gerçekleştirilen ortak basın toplantısında “Sayın Putin, Sputnik-V ile ilgili Cumhurbaşkanımıza telefonda bir teklifte bulununca, hemen Cumhurbaşkanımız Sağlık Bakanı’mıza talimat verdiler. Onun neticesinde kurumlarımız arasında mutabakat zaptı imzalandı. Bu iş birliğinin amacı sadece aşı tedariği değil, ortak aşı üretimidir” şeklinde açıklama yapmıştı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca da 19 Ocak’ta Rusya’nın Ankara Büyükelçisi Aleksey Yerhov ile görüşmüş ve ardından sosyal medya hesabında, “Kendileri ile Sputnik V aşısı başta olmak üzere sağlık alanındaki iş birliklerimizi değerlendirdik” şeklinde paylaşımda bulundu.

İNAKTİF AŞILAR GİBİ 2-8 DERECEDE SAKLANABİLECEK

Adenovirüs teknolojisi ile geliştirilen Sputnik V’in, ikinci ara veri değerlendirmesinde yüzde 91.4’ün üzerinde etkinlik açıklanırken aşının 76 kişiyle yapılan Faz 1 ve 2 araştırmalarının sonuçları da Eylül ayında The Lancet dergisinde yayımlandı. Sputnik V, şempanzelerde grip hastalığı yapan bir virüs olan adenovirüsün, genetik olarak koronavirüs proteini ile desteklenerek insana veriliyor ve hastalığa karşı bağışıklık sağlıyor. Bu teknoloji yıllardır Ebola, Zika gibi viral hastalıklara karşı deneniyor ve zaten bu yüzden uzun süredir Faz 3 aşamasında olduğu ifade ediliyor.

Aşıların içindeki mikroorganizmalar canlı olmakla birlikte, güçsüzleştirildikleri için insanlarda hastalık yapmıyor. Sadece bağışıklık sistemini uyararak vücudu virüsle savaşması için ‘eğitiyor’. İngiliz Oxford’un geliştirdiği Astra Zeneca aşısı da aynı teknolojiye dayanan bir aşı. Adenovirüs (viral vektör) aşılarının en avantajlı yanı ise tıpkı inaktif aşılar gibi 2 ila 8 derece arasındaki ısıda, yani rutin olarak kullanılan aşı dolaplarında saklanabiliyor olması.