Yerli aşıda yeni gelişme! Ve tarih belli oldu

 TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında, Ankara Onkoloji  Hastanesinde çalışmaları sürdürülen ve Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) aşı adayı  listesinde yer alan VLP aşısının Faz 2 gönüllülerine yapılan aşılamaları 13  Ağustos'ta sona erdi. Yerli Kovid-19 aşısının, Delta varyantına karşı da test  edileceği Faz 3 aşamasına yakın zamanda başlanılması planlanıyor.

Bilkent Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü Öğretim  Üyesi olan Prof. Dr. İhsan Gürsel, eşi ODTÜ Biyolojik Bilimler Bölümü Öğretim  Üyesi Prof. Dr. Mayda Gürsel ile birlikte yürüttükleri VLP temelli yerli aşı  çalışmalarında gelinen son noktayı AA muhabirine anlattı.
 
Yerli VLP aşısı, Faz 3 aşamasında delta varyantına karşı denenecek
 
 Prof. Dr. Gürsel, Faz 2 aşamasında, 21 gün arayla iki aşılama dozunun  bütün gönüllülerde tamamlandığını, son aşıdan sonra 15'inci gün ve 1 ay sonraki  örneklerinin toplandığını, biriktirildiğini ve aynı anda akredite merkezlerde  akredite kitlerle analizlerinin yapıldığını anlattı.
 
 Burada hem hücresel hem de antikor denen sıvısal bağışıklık  düzeylerinin tayin edileceğini aktaran Gürsel, "Bağımsız veri izleme komitesi  var. Çalışmamızı takip eden bilimsel bir kurul. Önce onlara rapor sunacağız.  Onlar değerlendirecek. Bu arada, Faz 3 ürünlerimizi ve kalite dosyamızı, Faz 3  klinik protokol dosyamızı hazırlıyoruz. 3 dosya sunmamız lazım. Klinik etik  kurulumuza başvurmamız gerekiyor. Faz 3 ürününün kalite dosyasının hazırlamamız  lazım. Bir de araştırma broşürü dediğimiz bu 3 dosyayı hazırlayıp, bağımsız veri  izleme komitesinin ara sonuçlarına dayanan raporuyla birlikte Türkiye İlaç ve  Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvurmamız lazım. Onlar bu verileri inceleyip,  aşının kaliteli olarak üretildiğiyle ilgili verileri de inceledikten sonra eğer  'Uygundur.' kararı verirlerse Faz 3'e de başlamayı planlıyoruz." bilgisini verdi.
 
 Varyantlara karşı da denenen yerli VLP aşısında şu an İngiliz  varyantının kullanıldığını belirten Gürsel, "Delta hazırlandı. Onunla Faz 3'e  başvurmayı planlıyoruz. Bunun yanında yine İngiliz varyantını da devam ettirmeyi  planlıyoruz. Faz 3 klinik protokolümüzde bunlar yer alacak. Bunların  koruyuculuğunu veya başka bir aşıya karşı ne kadar iyi ya da ona karşı hangi  düzeyde olduğunu da Faz 3'te göstermemiz gerekecek. Bu çalışmaları sürdüreceğiz  Faz 3 onayı alınca." dedi.
 
Faz 2'de hiçbir ciddi yan etkiyle karşılaşılmadı
 
Prof. Dr. İhsan Gürsel, Faz 2 aşamasında gözlemlenen sonuçlara ilişkin  şunları kaydetti:
 
"Klinikten aldığımız bilgiye göre, aşının vücut tarafından kabul  edildiği, tolerans düzeyinin çok iyi olduğu, güvenilirliğiyle ilgili hiçbir ciddi  yan etkisinin olmadığı bildirildi. O açıdan Faz 1'in devamı olarak güvenilirlikle  ilgili verilerimizin iyi düzeyde olduğunu öğrenmiş durumdayım. İmmünolojik  değerler ise Faz 1'deki gibi yine aşıyı alan gönüllülerin oluşturduğu immün  tepkiler benzer düzeyde oluşmuştur. Bu çalışmalar daha tamamlanmış değil. İyi  düzeyde, Faz 1'dekine benzer düzeyde ilerliyor. Elde ettiğimiz verilere göre şu  anda, İngiliz varyantı -beklediğimiz gibi- Wuhan suşundan daha etkin. Bir de  bunun kombinasyonunu yapmıştık. Ama bunlar tamamıyla bitmiş değil. Hücresel  yanıtlarımız da Faz 1'de olduğu gibi yine güçlü. Antikor yanıtlarının da o  düzeyde olacağını öngörüyoruz. Ama bu analizler tamamlanmış değil."
 
Ara raporla ilgili toplantının 17 Eylül civarında yapılmasının  planlandığına işaret eden Gürsel, "Tabii bilimsel kurulun o tarihlere uygunluğu  söz konusu. O zamana kadar bunları tamamlamamız lazım. Bu ilk ara sonuçlarımız,  yani aşıda ikinci dozdan sonra, 4 hafta içinde gelişen immün tepkileri  belirliyoruz. Bu çalışma devam edecek. İlk ara sonuçlarla -pandemi döneminde  böyle bir kural yerleşmiş durumda- denetçi kurumlar tarafından bu bilgiler  değerlendiriliyor ve size uygunluk verilip Faz 3'e geçebiliyorsunuz. Faz 3  başvurusu eylül sonunda, ekim ayının ilk haftası içerisinde tamamlanacak diye  öngörüyoruz ama bu uzayabilir." ifadelerini kullandı.
 
Gürsel, Faz 3 aşaması için daha farklı bir başvuru planları olduğuna  işaret ederek, şöyle devam etti:
 
"Belki birden fazla çalışmayı paralel yürütmeyi de planlıyoruz. Daha  kesinleşmedi bunlar. Önce daha küçük bir gruba, sonra daha yüksek sayıdaki bir  gönüllü grubuna aşıyı vermek gibi planımız var. Tamamıyla şu anda Faz 2'nin  sonuçları yüzde 100 elimizde olmadığı için hangi varyantı öne çıkaracağımız  konusunda karar vermemiz lazım. Bunlar önümüzdeki haftalarda şekillenecektir.  Ancak 40 binlere çıkmayacağımızı şimdiden söyleyebilirim. Böyle bir çalışmanın  bundan sonra yapılması mümkün değil. Daha inovatif, daha adapte edebileceğimiz  Faz 3 veya Faz 2'nin ileri aşamalarına tekabül eden Faz 2B gibi bir klinik faz  tasarımıyla TİTCK'ya başvurmayı planlıyoruz."
 
Prof. Dr. İhsan Gürsel, Faz 3 aşamasında gönüllerde aranacak  kriterlerin de henüz kesinleşmediğini ancak daha önce iki doz aşı olan, daha önce  hastalığı geçirmiş olan ya da aşılanmasının üzerinden zaman geçen gönüllüleri bu  çalışmaya dahil etmek istediklerini dile getirdi.
 
 "Bir grup insan ne maske takıyor, ne aşı oluyor. Bunun özgürlükle  alakası yok"
 
Prof. Dr. Gürsel, aşı karşıtlığına da değinerek, aşıya yönelik yanlış  bilgiyi düzeltmenin çok zor olduğunu vurguladı. Bazı kişilerin, "Yakınım iki doz  aşı oldu ama vefat etti." ifadelerine işaret eden Gürsel, bu insanların, aşı  olmasaydı ölen sayısının belki daha fazla olacağının hesabını yapmadıklarını  söyledi.
 
"Aşıya olan tereddüt, aşı ve bilim karşıtlığı sadece ülkemizde değil  dünyada da artmış durumda." diyen Gürsel, şu değerlendirmelerde bulundu:
 
"Amerika da bundan inanılmaz derecede sıkıntı çekiyor. Aşıya  milyarlarca dolar yatırmış olmalarına rağmen politik bir görüş nedeniyle artık bu  iş o kadar politize oldu ki. Bir grup insan ne maske takıyor, ne aşı oluyor.  Bunun özgürlükle alakası yok. Ben maske takmayarak başkasını öldürme hakkına  sahip değilim. Görünmeyen bir düşmana karşı savaşıyoruz. Bu bizim için bir  sıkıntı ve herkesin aşı olması lazım. O nedenle Türk aşısını beklemenin bir  anlamı yok."
 
VLP temelli yerli aşının yaygın kullanıma ne zaman geçebileceğine dair  ise çalışmaların beklendiği yönde gitmesi halinde bunun 2022'nin ocak-şubat  aylarında olabileceğini söyleyen Gürsel, şu değerlendirmelerde bulundu:
 
 "Tabii bunun seri kullanımı, erken kullanım hakkı verilmesine rağmen  seri üretimi de bir sorun. Bizim birçok ürünü hazırlamak için ihtiyacımız olan  girdi maddeleri de yurt dışından geliyor. Onun bir hazırlığının yapılması lazım.  Bu bir devlet projesi. Devletin buna göre bir hazırlık yapması lazım. 'Biz size  erken kullanım hakkı verdik. Hadi buyurun, üretin.' olmayacak. Bir plan olması  lazım. Şu anda ilgili firmalarla görüşülüp bir anlaşmasının, ön hazırlığının  yapılması lazım. Çünkü büyük biyoreaktörlerde tonlarca üretilecek. Şu anda belki  10 bin doz üretiyoruz ama seri üretime geçildiğinde 3-4 günde bir belki de 700  bin doz üreteceğiz. Üretici firma ortağımız, Nobel Farma'nın, 3-4 günde bir 700  bin doz üretmek için böyle bir altyapısı şu anda var ancak ona ait girdi  malzemelerinin planlanarak önceden hazırlanması lazım."
 
Prof. Dr. Gürsel, yerli aşı çalışmalarının Türkiye'ye büyük bir ivme  kazandıracağını, bundan sonra çıkacak pandemilere karşı daha hazırlıklı  olunacağını ön gördüğünü, bunun Türkiye için büyük bir kazanç olduğunu sözlerine  ekledi.